Scroll untuk baca artikel
Example 325x300
Example floating
Example floating
Example 728x250
BeritaBerita Utama

FDA Setujui Obat Pereda Nyeri Non-Opioid Pertama dalam Beberapa Dekade

2
×

FDA Setujui Obat Pereda Nyeri Non-Opioid Pertama dalam Beberapa Dekade

Sebarkan artikel ini
Example 468x60

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui pil pereda nyeri non-opioid dari Vertex Pharmaceuticals, menawarkan alternatif baru untuk menghilangkan rasa sakit tanpa risiko kecanduan. Ini merupakan tonggak sejarah setelah upaya panjang dan sebagian besar gagal untuk mengembangkan obat pereda nyeri tanpa ketergantungan yang merusak dari opioid, yang telah menyebabkan epidemi penyalahgunaan dan overdosis yang mengerikan di AS.

Obat Vertex, Journavx, secara khusus disetujui untuk pengobatan nyeri akut sedang hingga berat, yang biasanya disebabkan oleh cedera, operasi, penyakit, trauma, atau prosedur medis yang menyakitkan dan cenderung mereda seiring waktu. Sekitar 80 juta pasien di AS diresepkan obat untuk nyeri akut sedang hingga berat setiap tahunnya, menurut Vertex. Hampir 10% pasien dengan nyeri akut yang awalnya diobati dengan opioid akan mengalami penggunaan opioid yang berkepanjangan, dan sekitar 85.000 orang akan mengembangkan gangguan penggunaan opioid setiap tahunnya, kata Vertex dalam sebuah pernyataan.

Example 300x600

“Kami memiliki kesempatan untuk mengubah paradigma manajemen nyeri akut dan menetapkan standar perawatan baru,” kata Dr. Reshma Kewalramani, CEO Vertex, dalam sebuah pernyataan. Vertex mengatakan Journavx akan memiliki harga daftar $15,50 per pil 50 miligram. Analis Wall Street mengatakan bahwa obat tersebut dapat menjadi obat terlaris jika mendapatkan persetujuan dari regulator, memperkirakan penjualan tahunannya dapat melebihi $1 miliar.

Pengalaman rasa sakit dimulai di ujung saraf, dan tubuh mendeteksi tekanan dan mengirimkan sinyal ke sumsum tulang belakang dan kemudian ke otak. Perawatan Vertex bekerja dengan memblokir sinyal rasa sakit pada asalnya sebelum mencapai otak. Itu berbeda dari opioid, yang bekerja langsung pada otak untuk memblokir rasa sakit, memicu pusat penghargaan otak dengan cara yang dapat memicu kecanduan.

Persetujuan ini menggarisbawahi “komitmen FDA untuk menyetujui alternatif opioid yang aman dan efektif untuk manajemen nyeri,” kata Dr. Jacqueline Corrigan-Curay, direktur sementara Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, dalam sebuah siaran pers.

Obat pereda nyeri Vertex lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi intensitas nyeri setelah 48 jam dalam dua studi tahap akhir pada lebih dari 1.000 pasien yang menjalani abdominoplasti, juga dikenal sebagai “tummy tuck,” dan sekitar seribu lainnya pada orang yang menjalani operasi bunion. Kedua prosedur tersebut umumnya digunakan dalam studi pada orang dengan nyeri akut.

Namun, obat pereda nyeri tersebut gagal memenuhi tujuan sekunder dalam kedua uji coba untuk mengurangi rasa sakit jika dibandingkan dengan kombinasi obat opioid hydrocodone, yang sering disalahgunakan, dan asetaminofen, dasar untuk obat pereda nyeri populer seperti Tylenol.

Dalam kedua uji coba, tingkat efek samping yang merugikan lebih rendah pada mereka yang menerima obat Vertex dibandingkan dengan orang-orang yang minum plasebo. Kejadian buruk yang paling sering dilaporkan di antara orang-orang yang menerima Journavx adalah gatal, kejang otot, dan ruam, antara lain, menurut FDA.

Dalam studi fase tiga terpisah, lebih dari 83% pasien mengatakan dalam survei bahwa obat tersebut baik, sangat baik, atau sangat baik dalam mengurangi rasa sakit. Orang-orang tersebut telah menjalani berbagai prosedur bedah atau non-bedah.

Peluang yang lebih besar bagi Vertex mungkin adalah untuk mendapatkan persetujuan FDA dalam nyeri kronis. Itu adalah area di mana risiko kecanduan opioid resep dapat lebih besar, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Pada tahun 2023, obat pereda nyeri perusahaan tersebut menghasilkan hasil positif dalam uji coba tahap menengah pada pasien diabetes yang menderita kondisi saraf kronis.

Sumber Artikel :
https://www.cnbc.com/2025/01/30/fda-approves-vertex-non-opioid-painkiller-drug.html
.

Example 300250
Example 120x600

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *